Tatbestand
Frau S. ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren.
Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau S. ihre Implantate entfernen.
Der Hersteller ist inzwischen zahlungsunfähig geworden. Frau S. verlangte vor den deutschen Gerichten vom TÜV Rheinland, der vom Hersteller im Rahmen der CE-Kennzeichnung mit der Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems beauftragten benannten Stelle, Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro. Außerdem begehrte sie die Feststellung der Ersatzpflicht des TÜV für künftig entstehende materielle Schäden. Sie machte geltend, der TÜV hätte durch Einsichtnahme in Lieferscheine und Rechnungen erkennen können, dass der Hersteller nicht das genehmigte Silikon verwendet habe.
Nach Auffassung des deutschen BGH setzt eine Haftung des TÜV Rheinland voraus, dass er gegen ein Schutzgesetz oder eine Vertragspflicht verstoßen hat. Um feststellen zu können, ob ein solcher Verstoß vorliegt, ersucht der BGH den Gerichtshof, vorab die einschlägigen europarechtlichen Vorschriften auszulegen, d. h. die Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte(1). Diese Richtlinie dient der Harmonisierung der Anforderungen, die Medizinprodukte wie etwa Brustimplantate erfüllen müssen, damit sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. In der Richtlinie werden u. a. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung sowie die Aufgaben und Verpflichtungen der benannten Stellen geregelt, die im Rahmen dieses Qualitätssicherungssystems tätig werden.
Aus den Gründen:
Mit seinem heutigen Urteil antwortet der Gerichtshof, dass gemäß dieser Richtlinie einer benannten Stelle, die – wie der TÜV – im Rahmen eines Verfahrens der EG-Konformitätserklärung tätig wird, keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie nachzukommen (2).
Außerdem stellt der Gerichtshof fest, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird.
Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß der Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Empfängern begründen kann, unterliegen jedoch vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht.
(1) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. 6. 1993 über Medizinprodukte (ABlEG 1993 L 169 S. 1) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. 9. 2003 (ABlEG 2003 L 284 S. 1) geänderten Fassung. Diese Richtlinie wurde durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. 9. 2007 (ABlEU 2007 L 247 S. 21) geändert. Diese Änderungen betreffen jedoch Vorschriften, die ab dem 21. 3. 2010 anzuwenden und folglich im Rahmen des Ausgangsverfahrens nicht einschlägig sind.
(2) Zu diesen Verpflichtungen gehört u. a., dass die benannte Stelle sich davon überzeugt, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält, und dass sie gegebenenfalls feststellt, ob die EG-Konformitätserklärung aufrechterhalten werden kann.
