EuGH-Generalanwalt: Der Haftpflichtversicherungsschutz der PIP, einer Herstellerin von Brustimplantaten, konnte wirksam auf Frauen beschränkt werden, die in Frankreich operiert wurden

Das Unionsrecht stehe bei seinem gegenwärtigen Stand der Beschränkung des Haftpflichtversicherungsschutzes für Medizinprodukte auf das Hoheitsgebiet Frankreichs nicht entgegen.

Dr. Hans-Dieter Lippert, Ethikkommissionen unter dem Regime der EU-Verordnungen: Klinische Prüfung, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – Fortschritt oder Rückschritt?

Die Ethikkommissionen in Deutschland haben erbittert für ihre Aufnahme in die Verordnungen der EU zur klinischen Prüfung mit Arzneimitteln gefochten, und sie waren in diesem Kampf erfolgreich. Der Preis dafür ist hoch, wird doch das System der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen durch die Verordnung zur klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Gegenzug gründlich umgestaltet. Hier werden künftig nur noch bei der Bundesoberbehörde registrierte Ethikkommissionen tätig. Die Anpassung der nationalen Vorschriften an die europarechtlichen Vorgaben hat weitreichende Folgen im verbleibenden nationalen Recht. Die §§ 40ff. AMG werden durch das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.20162 umfassend umgestaltet.

BGH: Entscheidung in Sachen Silikonbrustimplantate

Die Kl. ließ sich am 1.12.2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Kl. daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Bekl. ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 Euro und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Der Gerichtshof verkündet sein Urteil in Sachen Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon

Tatbestand

Frau S. ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren.

Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau S. ihre Implantate entfernen.

Der Hersteller ist inzwischen zahlungsunfähig geworden. Frau S. verlangte vor den deutschen Gerichten vom TÜV Rheinland, der vom Hersteller im Rahmen der CE-Kennzeichnung mit der Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems beauftragten benannten Stelle, Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro. Außerdem begehrte sie die Feststellung der Ersatzpflicht des TÜV für künftig entstehende materielle Schäden. Sie machte geltend, der TÜV hätte durch Einsichtnahme in Lieferscheine und Rechnungen erkennen können, dass der Hersteller nicht das genehmigte Silikon verwendet habe.

Rezension: Die Versicherung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen

Die im Wintersemester 2014/2015 als Dissertation angenommene, in der hier besprochenen Fassung mit einem Vorwort vom März 2015 veröffentlichte Arbeit von Christoph Maaßen betrifft im Wesentlichen (ab S. 85 ff.) die nach dem AMG und dem MPG vorgeschriebenen Probandenversicherungen. Der Verfasser geht bei der Darstellung der von ihm berücksichtigten Rechtsvorschriften in zeitlicher Reihenfolge – abgesehen von am Rande liegenden Normen – zuletzt auf die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. 4. 2001 ein. Er befasst sich in seinen wissenschaftlichen Betrachtungen also nicht mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. 4. 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der genannten Richtlinie 2001/20/EG.