Der Bundesrat hat am 16. 12. 2016 die umfangreiche Reform des Arzneimittelrechts gebilligt, die neben Verbesserungen bei der Arzneimittelsicherheit unter anderem auch die umstrittene Möglichkeit vorsieht, Arzneimittelstudien an Demenzkranken vorzunehmen.
Vorabeinwilligung erforderlich
Sogenannte gruppennützige Studien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen – also zum Beispiel Demenzkranken – sind künftig unter bestimmten Bedingungen erlaubt, auch wenn sie den Betroffenen selbst keine Vorteile bringen. Voraussetzung ist eine Vorabeinwilligung der späteren Probandinnen und Probanden sowie eine verpflichtende ärztliche Beratung im Vorfeld.
Umsetzung von EU-Recht
Die Reform setzt eine EU-Verordnung um, die diese Form der gruppennützigen Forschung grundsätzlich erlaubt. Allerdings bleibt es den EU-Staaten vorbehalten, auf nationaler Ebene strengere Regeln zu beschließen. Die nun vom Bundestag beschlossene und vom Bundesrat gebilligte Erlaubnis mit Vorabverfügung ist ein Kompromiss zwischen dem bisher in Deutschland geltenden Verbot und der liberaleren Regelung der EU.
Bislang sind klinische Prüfungen in Deutschland grundsätzlich an strenge Voraussetzungen geknüpft. So müssen Ethikkommissionen über jede Studie befinden. Mit dem neuen Gesetz werden die Ethikkommissionen künftig nicht mehr die letzte Entscheidungsbefugnis in dieser Sache haben, sondern von einer Bundesoberbehörde überstimmt werden können.
Kontroverse Debatten
Die Reform hatte im Vorfeld heftigen Widerspruch bei Ethikern, Kirchen und Behindertenverbänden ausgelöst, vor allem wegen der Studien an Demenzkranken. Auch der Bundesrat hatte im April 2016 eine ausführliche Stellungnahme zum Regierungsentwurf verabschiedet. Im Bundestag war das Vorhaben so umstritten, dass er es vor der Sommerpause mehrfach kurzfristig wieder von der Tagesordnung nahm. Bei der abschließenden 3. Lesung war der Fraktionszwang aufgehoben. Das Parlament beschloss schließlich umfangreiche Änderungen am Regierungsentwurf, die nun auch die Billigung der Länder fanden.
Verkündung und Inkrafttreten
Das Gesetz wird über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet. Es soll im Wesentlichen am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.
Pressemitteilung des Bundesrates vom 16. 12. 2016
