Schlagwort: Lippert

Rezension: Medizinproduktegesetz: MPG, MP-VO Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Veröffentlicht amAutorSibylle Bierhalter

Acht Jahre sind im Leben eines Kommentars eine lange Zeit. Seit der 2. Aufl. sind sie inzwischen ins Land gegangen. Vor dem Hintergrund der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika dürfte der Nutzer gespannt sein, wie die Autoren auf diese neue Herausforderung der Rechtslage reagieren würden. Beide Verordnungen sind 2017 zwar in Kraft getreten. Weiterlesen…

Dr. Hans-Dieter Lippert, Ethikkommissionen unter dem Regime der EU-Verordnungen: Klinische Prüfung, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – Fortschritt oder Rückschritt?

Veröffentlicht amAutorSibylle Bierhalter

Die Ethikkommissionen in Deutschland haben erbittert für ihre Aufnahme in die Verordnungen der EU zur klinischen Prüfung mit Arzneimitteln gefochten, und sie waren in diesem Kampf erfolgreich. Der Preis dafür ist hoch, wird doch das System der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen durch die Verordnung zur klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Gegenzug gründlich umgestaltet. Hier werden künftig nur noch bei der Bundesoberbehörde registrierte Ethikkommissionen tätig. Die Anpassung der nationalen Vorschriften an die europarechtlichen Vorgaben hat weitreichende Folgen im verbleibenden nationalen Recht. Die §§ 40ff. AMG werden durch das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.20162 umfassend umgestaltet. Weiterlesen…