Die Ethikkommissionen in Deutschland haben erbittert für ihre Aufnahme in die Verordnungen der EU zur klinischen Prüfung mit Arzneimitteln gefochten, und sie waren in diesem Kampf erfolgreich. Der Preis dafür ist hoch, wird doch das System der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen durch die Verordnung zur klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Gegenzug gründlich umgestaltet. Hier werden künftig nur noch bei der Bundesoberbehörde registrierte Ethikkommissionen tätig. Die Anpassung der nationalen Vorschriften an die europarechtlichen Vorgaben hat weitreichende Folgen im verbleibenden nationalen Recht. Die §§ 40ff. AMG werden durch das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.20162 umfassend umgestaltet. Auch bei den Medizinprodukten und den In-vitro-Diagnostika zeichnet sich eine ähnliche Entwicklung ab. Die §§ 19ff. MPG werden wohl ähnlich umfassend umgestaltet werden. Der eigene Handlungsspielraum ist durch rigide Vorgaben inhaltlich wie zeitlich begrenzt. Den Ethikkommissionen droht eine Spaltung ihrer Zuständigkeiten. Auf der einen Seite stehen die Bewertungen der klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der anderen verbleibt als guter Rest die berufsrechtliche Bewertung ärztlicher Forschung nach § 15 MBOÄ3. So könnte der Kampf um die Teilnahme am Genehmigungsverfahren für die Ethikkommissionen doch noch in einem Pyrrhussieg enden. Welche Folgen diese Aufteilung für die Ethikkommissionen haben könnte skizziert Dr. Hans-Dieter Lippert in seinem aktuellen Aufsatz.
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